Por Giovana Fortunato
Depois de mais de 20 anos em que um alerta levou muitas mulheres a terem medo de usar terapia hormonal no climatério, o FDA decidiu retirar esse aviso dos medicamentos hormonais nos Estados Unidos. Entendeu-se que os riscos podem ser equilibrados, de acordo com uma correta avaliação, individualização do tratamento e um correto acompanhamento da paciente. É uma conquista, porque esse alerta, infelizmente, impediu que muitas mulheres especialmente nos Estados Unidos tivessem acesso a um tratamento adequado para a menopausa. Temos motivo para comemorar!
O Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos acaba de anunciar atualizações nos rótulos dos medicamentos para terapia hormonal (TH) da menopausa. Entre as principais atualizações, destacam-se a remoção das advertências em caixa-preta (“black-boxing”) sobre risco de doenças cardiovasculares, AVC, câncer de mama e demência, a eliminação da recomendação de prescrever na menor dose e pelo menor tempo possível, e a inclusão de orientações sobre o momento ideal para iniciar o tratamento – preferencialmente antes dos 60 anos ou até 10 anos após a menopausa.
Além disso, os novos rótulos passam a diferenciar claramente os riscos conforme o tipo de formulação (sistêmica ou tópica), enfatizando que o estrogênio vaginal apresenta perfil de segurança distinto e não deve herdar advertências associadas à exposição sistêmica.Historicamente, a percepção pública e médica sobre a TH foi moldada pelos resultados do estudo Women’s Health Initiative (WHI), publicado em 2002. À época, os dados sugeriram um aumento do risco de câncer de mama e eventos cardiovasculares em mulheres que faziam uso da combinação de estrogênio e progestágeno, levando o FDA, a partir de 2003, a implementar advertências em caixa-preta (black box warnings) para todos os produtos hormonais. No entanto, esses estudos utilizaram formulações obsoletas (estrogênios conjugados + medroxiprogesterona), hoje não mais disponíveis no Brasil, e incluíram predominantemente mulheres com média de 63 anos, muitas delas fora da chamada
“janela de oportunidade” para os benefícios cardiovasculares da terapia.
“janela de oportunidade” para os benefícios cardiovasculares da terapia.
Com o avanço das pesquisas, compreendeu-se que o início da TH dentro dos primeiros 10 anos após a menopausa, especialmente em mulheres abaixo dos 60 anos, está associado a menor mortalidade geral e a um perfil de risco significativamente diferente daquele observado no WHI. Além disso, novas formulações – incluindo a via transdérmica e o uso de progesterona micronizada – mostraram reduzir riscos de tromboembolismo e de câncer, quando comparadas às terapias usadas nas décadas anteriores.
O objetivo é que as bulas passem a refletir informações atuais, precisas e equilibradas sobre benefícios e riscos, permitindo que mulheres, em conjunto com seus profissionais de saúde, tomem decisões informadas.
As terapias hormonais (TRH) são aprovadas para aliviar sintomas comuns da menopausa, como fogachos e suor noturno (sintomas vasomotores), além de queixas resultantes da redução de estrogênio no trato genital e urinário (atrofia vulvovaginal). Alguns produtos também são aprovados para prevenção de osteoporose.O que muda:
* O FDA está trabalhando com as empresas para atualizar os rótulos e remover referências a riscos de doença cardiovascular, câncer de mama e provável demência das advertências em caixa.
* Permanece a advertência em caixa para câncer endometrial nos produtos de estrogênio sistêmico em monoterapia.
* Permanece a advertência em caixa para câncer endometrial nos produtos de estrogênio sistêmico em monoterapia.
* A recomendação rotulada do FDA será iniciar a TRH até 10 anos após o início da menopausa ou antes dos 60 anos para terapias sistêmicas, reconhecendo que tempo de início e duração devem ser definidos caso a caso entre médica(o) e paciente.
De acordo com a agência, estudos sugerem que, para a maioria das mulheres, os benefícios superam os riscos, incluindo menor mortalidade por todas as causas e redução de fraturas.
Vale ressaltar que esta decisão do FDA vale para os Estados Unidos. No Brasil, cabe à Anvisa a regulação de medicamentos. Pacientes não devem iniciar, interromper ou ajustar tratamentos sem orientação médica.
Vale ressaltar que esta decisão do FDA vale para os Estados Unidos. No Brasil, cabe à Anvisa a regulação de medicamentos. Pacientes não devem iniciar, interromper ou ajustar tratamentos sem orientação médica.
Dra. Giovana Fortunato é ginecologista e obstetra, especialista em endometriose e infertilidade, professora do HUJM em Cuiabá-MT.
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